在此之前，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的2款細(xì)胞治療產(chǎn)品，主要研發(fā)源于美國(guó)，且均不是用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。伊基奧侖賽注射液由馴鹿生物開(kāi)發(fā)，為全人源CAR-T產(chǎn)品，具有強(qiáng)殺腫瘤、迅速擴(kuò)增CAR-T細(xì)胞的優(yōu)勢(shì)，能夠降低免疫原性，增加產(chǎn)品的安全性，此次獲批適應(yīng)癥為用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）中更新的伊基奧侖賽注射液臨床研究結(jié)果顯示，伊基奧侖賽注射液具有良好的有效性和安全性。

細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品從開(kāi)發(fā)到上市的過(guò)程非常復(fù)雜，企業(yè)在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環(huán)節(jié)都面臨著諸多挑戰(zhàn)。CAR-T細(xì)胞制劑大部分以?xún)龃娴男问酱嬖?，這就對(duì)制劑的包裝提出了更高的要求，用于細(xì)胞治療產(chǎn)品低溫保存的包裝不僅要符合藥包材的通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還需要進(jìn)一步耐受低溫（氣象液氮）下的儲(chǔ)存，并在低溫條件下保持容器密封完整性、滿(mǎn)足微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等功能性要求。

自2020年7月1日起，原輔包與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批正式啟動(dòng)實(shí)施。該辦法的實(shí)施，旨在建立以藥品上市許可證有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系，同時(shí)也是提高了藥品注冊(cè)質(zhì)量和效率，進(jìn)一步藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

美天旎CryoMACS^®凍存袋享譽(yù)全球，于2018年率先在中國(guó)CDE官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)”進(jìn)行了”藥包材登記數(shù)據(jù)”登記。并成功于2023年6月30號(hào)通過(guò)與制劑（CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品）的共同審評(píng)審批，狀態(tài)標(biāo)記為“A”。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

美天旎賦能細(xì)胞療法

CliniMACS Prodigy^®是集細(xì)胞分選、離心、清洗、轉(zhuǎn)染、培養(yǎng)和制劑分裝等多種功能于一體的GMP級(jí)細(xì)胞制備平臺(tái)。全自動(dòng)運(yùn)行的CliniMACS Prodigy能夠有效保障生產(chǎn)過(guò)程的一致性，配合使用的無(wú)菌管路能夠極大地降低污染風(fēng)險(xiǎn)，從而保障研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程的順利開(kāi)展。利用這個(gè)高效的全自動(dòng)平臺(tái)，您可以方便地將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化到創(chuàng)新型的細(xì)胞治療應(yīng)用中。

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